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2024/01/24 智擎胰臟癌新藥一線用藥 美國藥證結果有望下月出爐


智擎授權夥伴Ipsen所申請的胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)一線用藥美國藥證,其結果有望在2月中旬出爐,若Ipsen順利取得美國藥證,將為智擎的歐洲與台灣藥證添翼。智擎旗下胰臟癌新藥安能得一線用藥是治療轉移性胰腺癌,並有歐亞地區權利,其中,台灣是自行申請藥證、歐洲則是由 Servier公司負責。另外,美國是透過合作夥伴Ipsen來申請藥證。雖然智擎不具有美國銷售權利,不過美國藥證結果也會間接影響歐洲、台灣藥證審查。Ipsen去年7月提出美國藥證申請,由於具有快速審查資格,因此審查時程可縮短至半年左右,若審查一切順利2月中旬美國藥證有望取證。智擎表示,若美國藥證結果正向,預期台灣、歐洲藥證會在第二季起陸續取證,其中,歐洲藥證到手時,最快第二季底、第三季初認列里程碑金。

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